本教材以生產某一劑型規(guī)模合格藥品的全過程為主線，以影響藥品生產質量的人員與機構、物料、廠房設施與設備、生產過程管理、質量保證和控制等關鍵因素為主要內容進行合理編排。在結構安排上，教材貫徹“項目導向、任務驅動”的教學設計理念，以項目、任務劃分教學單元，以【案例導入】思考，以【法條呈現(xiàn)】正文內容，以【關鍵風險點舉例】提出關鍵控制點、以【實施與管理】安排項目任務，以【目標檢測】完成項目考核。

        本教材是普通高等學校高職高專學生《GMP實施與管理》、《藥品生產質量管理》、《GMP管理技術》、《GMP認證管理》等課程的通用教材。教材主要適用于化學制藥、藥物制劑、生物制藥、中藥制藥、食品藥品監(jiān)督管理、藥學、中藥學等涉藥專業(yè)有關課程的教學，也可供相關人員參考。