QQ在線客服
免費咨詢熱線
400-615-1233
工作時間-工作日
8:30-17:30
1立封
1平封

GMP實施與管理(第2版)

需要更多信息,請聯(lián)系寧 航
“十四五”職業(yè)教育國家規(guī)劃教材
  • 類  別:制藥技術(shù)與生物技術(shù)
  • 書  名:GMP實施與管理(第2版)
  • 主  編:羅文華 翟鐵偉
  • 定  價:68
  • 開  本:16開
  • 印刷方式:黑白
  • 頁  數(shù):364
  • 時  間:2024年8月
  • 出  版  社:江蘇鳳凰教育出版社
  • 書  號:978-7-5743-1181-7

內(nèi)容摘要

        本教材在延續(xù)第一版教材關(guān)于GMP實施與管理的風險管理核心指導理論、主要項目和任務的基礎上,還根據(jù)國家對立德樹人、課程思政的要求和國家最新的《藥品管理法》《疫苗管理法》、藥品許可持有人制度等與GMP關(guān)聯(lián)性很強的法律規(guī)范,適時修訂了部分項目內(nèi)容,在每個項目的學習目標和實施過程中里增加“敬畏生命、敬業(yè)奉獻、精益求精”等既體現(xiàn)社會主義核心價值觀又具有制藥行業(yè)特色的課程思政內(nèi)容,這樣我們就不僅培養(yǎng)受訓者藥品質(zhì)量風險管理意識、訓練其 GMP實施與管理的基本技能,注重其思維和方法能力的培養(yǎng),還特別注重其中國制藥“高素質(zhì)人”的培養(yǎng),為學生成長成才奠定重要的專業(yè)和素質(zhì)基礎。
        本教材是高等院校高職高專學生《GMP實施與管理》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》、《GMP管理技術(shù)》等課程的通用教材 。教材主要適用于藥品生產(chǎn)技術(shù)、藥品質(zhì)量與安全、藥學、中藥學、食品藥品監(jiān)督管理等涉藥專業(yè)有關(guān)課程的教學 。

目錄

項目一   GMP實施與管理理論準備
       任務—   熟悉 GMP發(fā)展歷程與意義
       任務二   領會 GMP質(zhì)量管理的基本要求
       任務三   掌握風險管理及工具的應用
       任務四   掌握 GMP實施與管理的思維和方法
項目二   機構(gòu)與文件系統(tǒng)管理
       任務 —   機構(gòu)建立與關(guān)鍵人員職責分配
       任務二   文件系統(tǒng)設計與管理
       任務三   人員培訓與考核管理
       任務四   人員衛(wèi)生管理
項目三   廠房設施與設備管理
       任務—    了解制藥企業(yè)廠址選擇與廠房布局及裝修
       任務二   掌握 GMP關(guān)于制藥設備管理基本要求
       任務三   空氣凈化系統(tǒng)與管理
       任務四   熟悉工藝用水制備系統(tǒng)設計與管理
項目四   質(zhì)量控制實驗室管理
       任務—    質(zhì)量控制實驗室設計與儀器設備配備
       任務二   實驗室組織及人員管理
       任務三   實驗室樣品與試劑試藥管理
       任務四   取樣、留樣與檢驗過程管理
項目五   確認與驗證管理
       任務—   確認與驗證的重要性及與 GMP之間的關(guān)系
       任務二   廠房、設施和設備確認
       任務三   檢驗方法驗證
       任務四   生產(chǎn)工藝驗證
       任務五   清潔驗證
       任務六   計算機系統(tǒng)驗證
項目六   生產(chǎn)全過程管理
       任務—   物料供應商的評估與批準
       任務二   物料采購與入庫
       任務三   生產(chǎn)過程管理
項目七   質(zhì)量保證
       任務—   物料和產(chǎn)品放行
       任務二   偏差處理
       任務三   變更控制
       任務四   糾正措施和預防措施
       任務五   投訴與不良反應報告
       任務六   持續(xù)穩(wěn)定性考察
       任務七   產(chǎn)品發(fā)運控制
       任務八   產(chǎn)品召回
項目八   委托生產(chǎn)與委托檢驗
       任務—   委托生產(chǎn)
       任務二   委托檢驗
項目九   企業(yè)自檢與藥品生產(chǎn)檢查
       任務—   企業(yè)自檢組織與管理
       任務二   藥品生產(chǎn)檢查
附錄一   藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)
附錄二   術(shù)語
參考文獻

主編信息

羅文華,藥事管理學博士研究生,執(zhí)業(yè)藥師,教授,中國電子商務協(xié)會高級專家,現(xiàn)任浙江醫(yī)藥高等??茖W??蒲刑幪庨L,浙江省食品藥品安全與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究院院長,寧波市人民政府發(fā)展研究中心生命健康產(chǎn)業(yè)研究所所長,中國藥店管理學院浙江分院院長,中國醫(yī)藥教育協(xié)會理事。

相關(guān)圖書